【直播预告|11月17日20:00】凯莱英创新药研发一站式课程第七讲——《细胞治疗产品申报临床试验的要点分享》

近年来，随着基因工程技术和分子生物学等基础研究的不断发展和突破，以细胞治疗产品为代表的新一代药物崭露锋芒，并在肿瘤、自身免疫疾病、再生医学等多个方向捷报频传，给患者带来了治愈的希望，已经成为最受关注的药物研发方向之一。细胞治疗药物作为一种新型的药物形态，在基础研究和临床试验中已经取得了非常可喜的成果。

与此同时，细胞治疗产品由于其个性化和特殊性，以及发展时间相对不长，在研发、工艺、质控、申报、临床和产业化等诸多方面仍缺少足够的研究、案例及参照。申请人往往面临一定的不确定性，从而影响创新产品临床试验的进度。

作为《创新药研发一站式课程》第七讲，猎药时刻栏目特邀凯诺医药药政法规事务部总监闻家兴于11月17日晚20:00带来《细胞治疗产品申报临床试验的要点分享》课程。直播内容将主要基于相关法规政策以及申报经验，分享并探讨细胞治疗药物在IND阶段注册申报的要点和分析。

直播主题：细胞治疗产品申报临床试验的要点分享
直播时间：2022.11.17 20:00—21:00

直播平台：猎药人俱乐部视频号&凯莱英视频号&凯诺视频号

演讲嘉宾介绍

   

• 拥有多年创新药研发项目和团队管理经验，带领注册团队制定新药注册策略和申报计划。

• 已经成功申报了几十项新药临床试验申请，对细胞及基因治疗药物的开发具有深刻理解。

课程内容介绍

本课程将结合最新的细胞治疗产品国内外法规政策、专家意见、行业共识以及实践经验，系统地介绍了细胞治疗产品在IND申报注册阶段的要点分析，提供参考与借鉴，以供从业人员互相探讨，共促行业飞速发展。

• 细胞治疗产品的概述
• 细胞治疗产品发展历程
• 细胞治疗产品IND注册申报的要点分析
• 细胞治疗产品申报流程
• 展望与讨论

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